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宁夏回族自治区医疗机构管理办法

（修订草案征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【立法目的、依据】 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律法规规章，结合我区实际，制定本办法。

第二条【适用范围】 本办法适用于在我区行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、村卫生室（所），急救中心（站）以及临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健、医学美容等医疗机构。

第三条【规划布局】 县级以上人民政府卫生健康主管部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划，科学配置医疗卫生资源。

县级以上人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划，并与国土空间规划相衔接。

第四条【职责分工】 县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责做好医疗机构监督管理相关工作。

第二章 设置审批

第五条【审批、登记、备案权限】 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）设置以下医疗机构，应当向自治区人民政府卫生健康主管部门申请：

1.床位100张以上的三级医院、妇幼保健机构；

2.专科疾病防治院（所、站），急救中心，血液透析中心，中外合资合作医疗机构，港澳台独资医疗机构；

3.临床检验中心，医疗消毒供应中心。

（二）设置除三级医院外的床位100张以上的医院，应当向设区的市人民政府卫生健康主管部门申请。

（三）设置以下医疗机构，应当向县（市、区）人民政府卫生健康主管部门申请：

1.床位20-99张的医院，床位100张以下及不设床位的妇幼保健机构；

2.护理院（站），急救站；

3.社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、村卫生室（所），盲人医疗按摩所。

（四）安宁疗护中心、医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊断中心、康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院等医疗机构的审批权限，按照国家及自治区相关规定执行。

（五）戒毒医疗机构或者开展戒毒治疗业务的医疗机构，报自治区人民政府卫生健康主管部门审批，并报同级公安机关备案。

第六条【设置申请】 设置三级医院、三级妇幼保健院、急救中心（站）、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构，应当经县级以上人民政府卫生健康主管部门审批，取得设置医疗机构批准书。

卫生健康主管部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不予批准的书面决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，应当书面说明理由。

设置医疗机构批准书有效期为：

（一）急救中心（站）及100张床位以上的医疗机构为3年；

（二）其他医疗机构为2年。

超过有效期未申请执业登记的，设置医疗机构批准书自行失效。

变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构类别、级别、规模、选址和诊疗科目，应当重新申请办理设置审批手续。

第七条【提前指导服务】 设置第六条第一款所列以外其他医疗机构的，无须取得设置医疗机构批准书；申请人可以在申请执业登记许可或备案前，向有权限的卫生健康主管部门申请提前指导服务，卫生健康主管部门应当提供指导服务，按照申请人要求组织专家对拟设置医疗机构是否符合医疗机构设置规划、医疗机构基本标准、选址布局等提出指导意见。

第八条【鼓励社会办医】 鼓励和引导社会力量依法举办医疗机构，并向连锁化、集团化、品牌化发展。支持社会力量举办康复医院、儿童医院、护理院、安宁疗护中心等稀缺医疗机构。

第九条【限制设置的情形】 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；

（四）发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医疗卫生人员；

（六）被列入国家及各省、自治区、直辖市严重失信行为记录名单的相关责任主体。

有前款第（二）（三）（四）（五）（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第三章 登记校验

第十条【执业登记】 医疗机构执业，应当进行登记，并领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生健康主管部门的规定向所在地县级人民政府卫生健康主管部门备案后，可以执业。

卫生健康主管部门受理医疗机构执业登记申请之日起45日内，应当对申请登记的医疗机构基本情况进行公示，并严格依法审核和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》，同时进行电子化注册，发放电子证照，并进行公示；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

在申请医疗机构执业登记时，申请人可以根据实际需要，同时申请放射诊疗许可、母婴保健技术服务执业许可、麻醉药品和第一类精神药品购用许可、乙类大型医用设备配置许可、限制类医疗技术临床应用备案、职业病诊断机构备案、职业健康检查机构备案、救护车配置备案、生物安全实验室备案等，审批部门应在法定时限内办结。

第十一条【机构名称】 执业登记机关在执业登记时一并审查医疗机构名称。

医疗机构命名应遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。

含有“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名；含有行政区划名称和“人民医院”、“中心医院”等名称的，由各级人民政府或卫生健康主管部门设置的医疗机构使用。

申请登记含有协和、同仁、华山、湘雅、齐鲁、华西等知名医院相关字词的，如无相关医院授权，一律不予登记。

医疗机构通用名称不得擅自增加、更改，不得有下列情形：

（一）利用谐音、形容词等模仿或者暗示其他医疗机构名称，可能产生歧义或者误导患者；

（二）除各级人民政府或者卫生健康主管部门设置的医疗机构外，其他医疗机构使用“人民”、“中心”、“总”、“公立”、“省（区）立”、“市立”、“县（区）立”等字样；

（三）冠以“男子”、“男性”、“男科”、“女子”、“女性”等词语；

（四）冠以非隶属关系单位名称或者非隶属关系医疗机构识别名称；

（五）法律法规规章规定的其他情形。

第十二条【诊疗科目】 卫生健康主管部门应严格按照《医疗机构诊疗科目名录》进行医疗机构的诊疗科目注册登记，确保医疗机构诊疗科目和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。

（一）二级（含二级）以上医疗机构设置的诊疗科目一般核定登记到二级诊疗科目，凡达不到二级诊疗科目要求的，则登记为一级诊疗科目。一级（含一级）以下医疗机构可只核定登记到一级诊疗科目。门诊部只设置一级诊疗科目，并在《医疗机构执业许可证》上填写一级诊疗科目名称，其后用括号注明“门诊”。

（二）一级、二级诊疗科目名称应与《医疗机构诊疗科目名录》中规定的名称一致。三级诊疗科目按国家已明确的规定命名，未明确的在二级诊疗科目下加括号表示。

（三）专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

（四）对于医学检验、医学影像、病理等诊疗科目，医疗机构与临床检验中心、医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊断中心的合作协议可作为诊疗科目登记依据，并在《医疗机构执业许可证》副本上注明“协议”。

第十三条【准入管理】 医疗机构开展互联网诊疗、健康体检、母婴保健技术服务、临床基因扩增检验，设立血液透析室、输血科或血库等需按照规定进行准入。

第十四条【诊疗科目设置要求】 一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上工作经历、主执业机构注册在该医疗机构的医师，并按照医疗机构基本标准、相应专科设置标准配备卫生技术人员，有开展该诊疗科目的医疗场所，有满足开展诊疗业务需求的设施、设备等。

第十五条【变更登记及公告】 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。

医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记或备案机关予以公告。

医疗机构在原执业地点以外设置门诊部、诊所等医疗点，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生健康主管部门申请办理变更登记手续。

第十六条【定期校验】 医疗机构《医疗机构执业许可证》实行定期校验，校验由有权限的卫生健康主管部门办理。床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。其它医疗机构校验按照国家有关规定执行。

第十七条【校验程序】 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续，并按登记机关的要求提供材料。登记机关在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，作出校验结论。

校验结论分为校验合格和暂缓校验。暂缓校验应当确定暂缓校验期，暂缓校验期为1个月至6个月。暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》。

第十八条【停业歇业】 医疗机构停业，应当经登记机关核准或者向原备案机关备案；停业后重新执业的，应当向原执业登记机关或备案机关提出申请。

非因改建、扩建、迁建原因停业超过一年的，视为歇业。

医疗机构歇业，应当向原登记机关申请注销登记或备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。未申请办理注销登记或备案的，由原登记机关依法按照程序注销医疗机构执业许可证或取消备案登记。

第四章 执业

第十九条【执业资质】 任何单位或者个人未经备案或未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医疗机构应当按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十条【药事管理】 医疗机构应当加强药物临床应用管理，执行国家基本药物制度和《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》，按照规定配备和使用基本药物，及时收集上报药品、医疗器械不良反应（事件）；使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品应当符合国家规定。

第二十一条【病历资料】 医疗机构应当妥善保存病历资料等医疗文书，保持其真实、完整，不得擅自隐匿、伪造、篡改以及违法销毁。医疗机构门诊病历保存期限不得少于15年，住院病历保存期限不得少于30年。医疗机构依法注销的，其保存的病历由批准执业的卫生健康主管部门指定其他医疗机构代保管。

第二十二条【机构标志管理】 医疗机构应当使用与登记或备案的医疗机构名称相同的各种印章、牌匾、病历、处方、制剂标签、检查报告单、票据及诊疗证明等医疗文件，不得冒用、买卖、出借或转让。

医疗机构银行账户、医疗广告以及门户网站、移动客户端等新媒体中使用的名称，应当与核准登记的医疗机构名称相同。核准的名称有两个以上的，应当与第一名称相同。

第二十三条【医疗文书】 未经医师亲自诊查、调查，医疗机构不得出具检验检查报告、疾病诊断书、健康证明、流行病学、死亡证明等文件；未经医师、助产人员亲自接生，不得出具出生证明或者死产报告。

第二十四条【院感管理】 医疗机构应当加强感染管理，建立医院感染管理责任制，落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，采取科学有效的措施处理污水和医疗废物，预防和控制医院感染。

第二十五条【收费公示】 医疗机构应当对常用药品、医用材料、主要医疗服务项目实行价格收费标准公示，收取医疗费用应当详列细项并出具收据。非营利性医疗机构按照有关规定收取医疗费用；对营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节，医疗机构根据实际服务成本和市场供求情况 自主制定价格。

第二十六条【信息安全】 医疗机构应当完善医疗信息安全制度，提升医疗数据安全水平。医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密，不得非法收集、使用、加工、传输、买卖、提供或者公开公民个人健康信息。

第二十七条【公共卫生职责】 医疗机构应当履行公共卫生职责，承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作；完善医防协同机制，提升早期预警和防控能力，对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。

在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生和社会安全事件等严重威胁人民群众生命健康的突发事件时，应当服从卫生健康主管部门的调遣，参与卫生应急处置和医疗救治。

第二十八条【院前急救】 急救中心（站）应当按照院前医疗急救管理办法和质量控制规范，提供急救服务，不得以未付费为由拒绝或者拖延为急危重症患者提供急救服务。

医疗机构对危重病人应当立即抢救，不得拖延。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当在不影响病人安危的情况下及时转诊。

第二十九条【改善就医体验】 医疗机构开展智能化服务，应当充分兼顾老年人、残疾人等人群需求，配备符合国家要求的无障碍通道和设施，通过开设优先窗口，提供导医咨询等方式，提供挂号、就诊、取药、打印检验报告、结算、转诊等便利服务。

第三十条【医德医风】 医疗机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育，督促医务人员恪守职业道德，廉洁从业。医疗机构应当建立健全医疗卫生人员岗位责任、内部监督、投诉处理等制度，加强对医疗卫生人员管理。

第五章 平安建设

第三十一条【医疗纠纷处置】 县级以上人民政府卫生健康主管部门应当健全预防和处理医疗纠纷工作机制，指导督促医疗机构做好医疗纠纷预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷。司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作。公安机关依法维护医疗机构治安秩序，查处、打击侵害患者和医疗卫生人员合法权益以及扰乱医疗秩序等违法犯罪行为。新闻媒体主管部门应当监督、指导各类媒体依法客观报道医疗纠纷。

第三十二条【医疗风险分担】 县级以上人民政府应当完善医疗风险分担机制。

医疗机构应当参加医疗责任保险或者建立医疗风险基金。鼓励医疗机构对风险较高的诊疗行为开展知情告知第三方见证工作。鼓励患者参加医疗意外保险。

第三十三条【安全检查】 医疗机构应当建立安全检查制度，根据需要在主要入口或者重点区域入口进行安全检查，严防禁止、限制携带物进入。医疗机构禁止、限制携带物名录由自治区人民政府卫生健康主管部门、公安机关制定并公布。

第三十四条【禁止行为】 医疗机构内任何人不得有下列行为：

（一）实施暴力或者以暴力威胁、要挟医疗机构，实施敲诈勒索，或者在医疗机构寻衅滋事；

（二）聚众闹事、围堵医疗机构，强占或者冲击医疗机构执业场所；

（三）侮辱、威胁、恐吓、谩骂、故意伤害医疗机构工作人员或者非法限制其人身自由；

（四）盗窃、抢夺、故意损毁公私财物；

（五）其他扰乱医疗机构正常秩序、威胁医疗机构工作人员人身安全的行为。

第三十五条【安全防范】 医疗机构应当严格落实安全生产主体责任，遵守安全生产、生物安全、危险化学品管理、医疗废物管理、特种设备管理和消防安全管理等法律法规规章，落实人防、物防、技防措施，保障医疗机构安全稳定运行。

第六章 监督管理

第三十六条【监管职责】 医疗机构实行属地化、全行业监督管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生监督机构依法对本行政区域内医疗机构进行日常监督检查和行政执法工作。100张以上床位的医疗机构、自治区卫生健康主管部门审批或登记的不设床位的医疗机构，由设区的市级卫生健康主管部门负责；其它医疗机构由所在县级卫生健康主管部门负责。

日常监督检查记录、不良执业行为记录应当作为医疗机构校验、评审的重要依据。

第三十七条【纠错机制】 上级人民政府卫生健康主管部门应当加强对下级人民政府卫生健康主管部门的监督检查，及时纠正其在医疗机构设置审批、执业登记、校验、备案、执法检查、评审等工作中的违法违规行为。

第三十八条【执业自查】 医疗机构应当建立依法执业自查工作制度，组织开展依法执业自查，制止、纠正、报告违法执业行为。医疗机构应当加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，及时消除风险隐患。

县级以上人民政府卫生健康主管部门开展医疗机构校验时，应当将开展依法执业自查工作情况作为重要依据。

第三十九条【评审制度】 县级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施医疗机构评审，按照国家和自治区有关医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价，评审结果作为医疗机构等级评定、变更登记的重要依据。

第七章 法律责任

第四十条【援引条款】 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。

第四十一条【责任追究】 县级以上人民政府卫生健康主管部门和其他有关部门，在医疗机构管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第四十二条【说明】 本办法所指医院，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院。

第四十三条【施行日期】 本办法自 年 月 日起施行。